医疗器械临床试验 1、在医疗器械临床试验中，可能影响临床试验质量的情形包括但不限于以下方面：伦理与法规问题：未获得伦理委员会审查和批准就开展试验，或未遵循相关国家或地区法规要求，如未正确申请试验许可、提交试验文件和报告等，这会影响试验的合规性和受试者权益保护。2、医疗器械临床试验跟进：医疗器械临床试验过去一直沿用研究病历，但新版《医疗器械临床试验质量管理规范》于2022年5月1日实施后，也明确指出主要研究者应确保所有观察与发现均正确完整地记录，标志着医疗器械临床试验正式告别研...
